本报讯 （记者涂端玉）本报记者昨日从中国政府网获悉，《医疗器械监督管理条例》已经国务院常务会议修订通过，现予以公布，自2014年6月1日起施行。据了解，新的条例将对违法行为处罚力度加大，同时鼓励研究创新，可谓“赏罚分明”更加重。

   明确推动医疗器械业发展

   新的条例对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为规定了最高货值金额20倍的罚款、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚，予以重处；检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质、10年内不受理资质认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。

   根据条例，国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

   此外，条例还明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效；第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效；第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全。

   据了解，国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

   医疗服务、器械业被看好

   昨日，医疗器械板块平均下跌了0.49%。“明星个股”通策医疗跌幅达6.23%，九安医疗跌幅达5.94%。一位行业观察人士告诉本报记者：“这很正常，之前关于此条例的草案披露，已基本释放消化完了一轮利好，所以大家对于条例正式出炉反而态度比较平淡，毕竟没有太大的修改动作。”该人士认为，从政策来看，或进一步促使行业加快并购重组，将有利行业龙头股。

   “今年还是继续看好医疗服务和器械行业的发展机会。”上述行业观察人士说，长远来看，无论国家、行业政策还是消费、资本市场，都对该行业“青睐”，而且该板块防御性成长性都不低于传统医药板块，所以感兴趣的投资者可以关注有业绩支撑的个股，等待其价位调整合适时再入手。