| 医疗器械分类目录-新旧对照表
(2019-01-15)
医疗器械分类目录-新旧对照表三类：01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械，04骨科手..
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| 医疗器械注册流程及相关法规大全
(2018-11-20)
医疗器械注册流程及相关法规大全奥咨达医疗器械服务 10月5日医疗器械注册申报流程图具体流程如下一、注..
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| 中国“第一台X线/CT/MRI/超声/PET....”都从哪里诞生？
(2018-11-19)
医疗器械维修联盟 10月25日中国的第一台X光机上海精密医疗器械厂制造的大型X光机的主要部件之一——控制..
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| 感冒一周都不好，是不是禽流感？双蚁药业教您 3个方法可鉴别
(2017-03-06)
H7N9禽流感在今春是特别地闹，已经波及全国的16个省份，广东还发现H7N9病毒变异株了。幸好目前这病毒尚..
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| 吕柳荫说些关于膏滋你可能不知道事
(2017-03-06)
随着中医药养生理念的深入人心，越来越多的市民青睐中医‘治未病’的魅力。就像给汽车做保养，定期调理..
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| 申请医疗器械注册需提交的资料？
(2016-07-22)
申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生..
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| 申请医疗器械备案需提交的资料？
(2016-07-22)
第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及..
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| 医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？
(2016-07-22)
第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向..
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| 医疗器械不良事件监测有哪些意义？
(2016-07-22)
答：通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医..
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| 对发生不良事件的医疗器械，企业所能采取的补救措施主要有哪些？
(2016-07-22)
答：生产企业根据事件的性质、程度应主动采取的补救措施主要有：警示、修正、召回、停用、改进等，可以..
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| 医疗机构发现医疗器械不良事件应如何报告?
(2016-07-22)
医疗机构发现医疗器械不良事件应如何报告?答：一般医疗器械不良事件都是在应用中才能发现..
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| 医疗器械不良事件应该由谁来报告？
(2016-07-22)
答：医疗器械的生产单位、经营单位、使用单位应按规定报告所发现的医疗器械不良事件；国家鼓励有关单位..
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| 什么样的医疗器械不良事件应该报告？
(2016-07-22)
答：获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已..
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| 为什么要建立医疗器械不良事件监测报告制度？
(2016-07-22)
答：是为了进一步了解医疗器械不良事件的情况，及时发现新的、严重的不良事件，以便器械监督部门及时对..
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| 为什么要进行医疗器械不良事件监测？
(2016-07-22)
答：任何被批准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品。对医疗器械而言，其上市前评价研究的结果，相..
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