《浙江省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》公开征求意见
2019年08月29日 发布
按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）要求，制定我省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）（见附件），现向社会公开征求意见。
请于2019年9月12日前将修改意见和建议反馈至电子邮箱zjfdaqxc@163.com（邮件主题请注明《浙江省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》反馈意见）。
联系人：方深科，联系电话：0571-88903283
附件：
《浙江省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》
《浙江省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》
浙江省药品监督管理局
2019年8月29日
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浙江省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）
按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）要求，制定我省医疗器械注册人制度试点工作实施方案。
一、目标要求
实施创新驱动发展战略，推进医疗器械产业供给侧结构性改革，推动医疗器械高质量发展要求，进一步提升医疗器械产业集中度，优化资源配置，减少重复建设，促进医疗器械产业集团化、专业化、国际化发展，全面提升医疗器械产业化发展水平。构建医疗器械产品全生命周期的质量管理和保证体系，落实医疗器械注册人的主体责任，为注册人制度实施积累实践经验。
二、基本原则
（一）医疗器械产品注册与生产许可分离。注册申请人可以委托试点省（市）区域内具备相应医疗器械生产条件下的企业生产样品。注册人具备相应生产资质和能力的，可以取得生产许可后自行生产产品，也可以委托试点省（市）区域内的医疗器械生产企业生产产品。受托生产企业可提交注册人的医疗器械注册证申请医疗器械生产许可证。
（二）落实注册人的医疗器械全生命周期的主体责任。注册人承担注册产品全生命周期的质量主体责任并建立注册人全生命周期质量管理体系，对医疗器械研制、注册、生产、上市后不良事件监测和再评价承担产品质量主体责任，受委托生产企业承担注册人合同约定的协议责任和连带责任。
（三）构建跨区域协同合作的医疗器械上市后监管格局。对于跨省（市）委托的生产情况，建立统一协调合作配合而又分工责任明确的注册人监管体系，共同探索形成跨省监管协作机制，落实注册人和受托生产企业的产品质量责任。在长三角生态绿色一体化发展示范区，可以使用“长三角生态绿色一体化发展示范区”统一住所用语表述，并先行先试监管一体化协作合作。
（四）为建立以医疗器械产品全生命周期为主线的监管法规体系提供可复制可推广的实践经验，推进研发、注册、流通、使用、侵权责任认定、救济补偿等配套法律法规制度的适用和完善。
（五）实施注册人责权利相统一以及社会共治探索并进原则。允许科研机构聘用第三方独立法规事务机构和质量管理体系认证审核机构，以合同协议方式承担注册人的义务责任。
三.试点工作安排
（一）制度宣贯。结合深入开展“三服务”活动和推进两个高质量发展的要求，针对医疗器械产业特色园区建设、产业集聚区和医疗器械产业集团化发展，开展注册人制度宣传和政策讲读，确定试点企业、试点品种和试点模式，确定预期，明确要求，做到精准施策，突出实效，试出成果。
（二）办理程序
1.医疗器械注册申请。注册申请人按照试点工作要求，委托本省或试点省（市）具备相应医疗器械生产条件的企业生产样品并申报第二类医疗器械注册的，由省局根据注册申报资料、委托合同和质量协议等有关证明注册人条件和受委托生产企业条件的材料，组织对受委托生产企业的质量管理体系和生产能力进行注册质量管理体系核查（跨省委托的则组织跨省延伸检查）。注册申请人申请的第三类医疗器械注册申报，按照国家局医疗器械技术审评中心的注册质量体系核查要求开展注册质量管理体系核查。
经审查符合要求的，核发医疗器械注册证，核发医疗器械注册证中登载的生产地址为受托生产地址，备注栏标注受托企业名称。产品说明书和标识标签载明受托企业和受托生产地址。
2.医疗器械生产许可申请。注册人取得医疗器械注册证后需办理生产许可证自行生产的，按照《医疗器械生产监督管理办法》申办医疗器械生产许可证，由受省局委托核发生产许可证的所在地市场监管局（以下简称“市局”）组织现场检查，符合条件的核发生产许可证。注册人取得生产许可证后到相应药品监管部门办理产品注册证登记事项变更。
3.医疗器械生产委托申请。注册人取得注册证后不办理生产许可证，需委托其医疗器械生产企业生产的，注册人应参照现有医疗器械生产企业委托生产程序办理委托生产备案。受委托生产企业凭注册人持有的注册证和委托生产备案凭证，办理医疗器械生产许可证或办理生产许可证变更，在许可证登载生产产品注册证中载明受委托生产产品情况。
受委托生产企业为省内医疗器械生产企业的，由所在地市局组织现场检查，符合条件的核发生产许可证或办理许可证变更手续。受委托生产企业为省外医疗器械生产企业的，省局可以跨省延伸检查或书面函请受委托企业所在地省局配合协同检查。
4.科研机构作为注册申请人。对于科研机构作为注册申请人申报医疗器械注册的，可以通过聘用第三方独立法规事务机构和质量管理体系认证审核机构等，增强质量管理能力，落实医疗器械全生命周期的主体责任。各方应签订合同明确注册人、第三方法规事务机构、质量管理体系认证审核机构、受委托生产企业各自承担的产品质量责任和质量管理责任。鼓励建立商业责任保险救济赔偿制度，承担因上市后医疗器械质量缺陷造成伤害的赔偿连带责任。
（三）试点要求
1.申请人、注册人条件。注册人和受委托生产企业根据《医疗器械监督管理条例》以及其他法律法规要求签订委托合同和质量协议，依法承担责任划分、放行要求等权利义务，明确生产放行和产品上市放行要求。注册人委托生产质量管理体系要求按照《浙江省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》（附件）执行。
2.明晰上市后监管职责。注册人由省局组织开展飞行检查和监督检查，每年开展一次质量管理体系实施情况的系统检查。注册人涉及跨区域试点委托的，由省局向受托企业所在地省药监局提请协商协查，建立跨省区监管协作机制，确保对医疗器械全生命周期全链条监管无死角。建立日常监管信息通报制度、企业质量信用信息共享机制，及时移送问题线索，确保监管责任落实到位。
3.强化产品上市后监管。加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等义务条件的监督管理，制定制度要求，充分利用监督检查、监督抽验、监测等手段，强化注册人医疗器械全生命周期管理责任和全链条的管理能力，督促受托人严格管理、规范生产、经营等行为。做好年度质量管理体系自查报告核查，强化监督管理。
4.根据注册人试点工作要求，优化医疗器械注册质量体系核查、注册审评审批、生产许可证核发和变更、委托生产备案、上市后监督检查等审批程序和办理流程、加大对纳入试点医疗器械的技术指导和服务力度。
5、第一类医疗器械备案人可参照注册人制度试点要求执行。
四、工作要求
（一）加强组织领导。注册人制度的试点是改革完善医疗器械审评审批制度和注册生产管理制度的重大创新，事关医疗器械安全保障水平和产业健康发展，各市局和直属单位应高度重视，全力支持配合开展注册人制度试点工作。省局成立注册人制度试点实施工作领导小组。由省局分管局领导担任组长，副组长由省局法规处、医疗器械监管处、省药品认证检查中心、省医疗器械审评中心、省局信息中心、省局受理大厅负责人以及各市局分管局领导担任。下设领导小组办公室，省局医疗器械监管处担任办公室主任，办公室成员由省局相关处室和直属单位有关人员以及各市局医疗器械监管处长组成。
（二）做好工作保障措施。各地应高度重视试点工作，理解注册人制度试点工作重要意义，积极投入资源，强化检查人员配备，确保试点工作顺利实施。吸收部分试点单位通过边试点边实施，不断制定完善配套实施制度。同时加大政策宣贯和政策解读，引导相关单位积极参与试点实施工作。
（三）充分利用社会力量形成合力。试点工作充分利用社会力量，加强行业自律，通过行业协会等组织引导注册人和受托生产企业基于诚信自律的要求开展工作，鼓励社会力理以适当形式积极参与企业质量责任保证能力建设，配合做好年度质量管理体系自查、不良事件报告及再评价等工作。
（四）做好问题协商解决和试点经验总结。建立定期问题协商解决机制，对于能在省级层面解决的，由省局协调各方协商解决。须由国家局解决的问题，提出问题解决建议后书面报送国家局，由国家局予以协调解决。试点期间，注重总结提炼实施工作的问题和经验，主动公开并及时向国家局报送试点工作进展和最新情况。
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【文章来源】国家药监局
【全文整理】奥咨达
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